CTR20244186
已完成
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）
化学药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)
2024-11-08
/
用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
坎地氢噻片人体生物等效性研究
坎地氢噻片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
274108
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-12-09
2025-01-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或对坎地沙坦酯、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物、青霉素以及辅料中任何成份过敏者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.有任何临床严重疾病史（包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性/严重疾病）者或既往病史研究医生认为目前仍有临床意义者；
请登录查看济宁市第一人民医院
272002
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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