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【CTR20222052】坎地沙坦酯氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222052

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

试验通俗题目

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在健康成年受试者中空腹及餐后单次口服给药的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（16 mg/12.5 mg）的药代动力学特征；以Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Blopress®，16 mg/12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2022-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的低血压、青光眼、糖尿病、电解质紊乱、高尿酸血症、肝肾功能障碍等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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