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【CTR20261983】牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261983

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溶解胆固醇结石：（1）在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可穿透（透视不显影）的直径小于2 cm的胆固醇结石； （2）拒绝手术治疗或不适合手术治疗； （3）十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

528437

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服中山百灵生物技术股份有限公司研制的牛磺熊去氧胆酸胶囊（250 mg）的药代动力学特征；以Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（滔罗特®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：胆绞痛、胆道感染、急性胆囊炎、胆结石钙化、胆道阻塞、胆管炎、胆囊运动功能减弱、胃炎、消化道溃疡、胰腺疾病、影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）等〕者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对胆汁酸，或本品中任何成分（如：乳糖等）过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或使用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

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