CTR20261983
进行中（尚未招募）
牛磺熊去氧胆酸胶囊
化学药
牛磺熊去氧胆酸胶囊
2026-05-20
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溶解胆固醇结石：（1）在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可穿透（透视不显影）的直径小于2 cm的胆固醇结石； （2）拒绝手术治疗或不适合手术治疗； （3）十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。
牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
528437
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服中山百灵生物技术股份有限公司研制的牛磺熊去氧胆酸胶囊（250 mg）的药代动力学特征；以Bruschettini S.r.l.（意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（滔罗特®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：胆绞痛、胆道感染、急性胆囊炎、胆结石钙化、胆道阻塞、胆管炎、胆囊运动功能减弱、胃炎、消化道溃疡、胰腺疾病、影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）等〕者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对胆汁酸，或本品中任何成分（如：乳糖等）过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或使用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
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