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【ChiCTR1900020504】随机、空白对照、多中心研究牛磺熊去氧胆酸胶囊溶解胆囊胆固醇结石有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020504

试验状态

正在进行

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

随机、空白对照、多中心研究牛磺熊去氧胆酸胶囊溶解胆囊胆固醇结石有效性和安全性

试验专业题目

随机、空白对照、多中心研究牛磺熊去氧胆酸胶囊溶解胆囊胆固醇结石有效性和安全性

申办单位信息
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联系人邮编

430022

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临床试验信息
试验目的

观察牛磺熊去氧胆酸胶囊对胆囊胆固醇结石的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京铨福康建医药信息咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

33;67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-11

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄 18-80岁，男女不限； 2)B超确诊，CT值< 150 HU，结石核心或周边无钙化灶； 3)最大结石直径<10 mm,个别坚决要求进行试验者适当放宽； 4)病人为体检查出结石，无症状或仅有饭后轻度上腹饱胀、呃逆； 5)签署知情同意书。；

排除标准

1)B超提示有肝内外胆管扩张； 2)B超提示胆囊结石同时合并肝内外胆管结石； 3)CT值>150 HU，核心或周边有钙化灶； 4)患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病，严重高血压患者； 5)严重的内分泌、血液及神经精神疾患； 6)妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 7)对研究药过敏及有高敏体质者； 8)研究者认为有不适宜参加本次研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

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