CTR20253123
已完成
盐酸屈他维林片
化学药
盐酸屈他维林片
2025-08-06
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(1)胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 (2)胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 (3)肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 (4)子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。
健康研究参与者空腹和餐后口服盐酸屈他维林片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
健康研究参与者空腹和餐后口服盐酸屈他维林片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的：以南京海融医药科技有限公司委托药大制药有限公司生产的盐酸屈他维林片（规格：40mg）为受试制剂，以持证商为Opella Healthcare France SAS的盐酸屈他维林片（规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2025-09-05
2025-10-13
是
1.年龄龄为18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康男性或女性研究参与者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者；
2.具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、心血管系统、代谢异常、消化系统、泌尿系统、精神疾病或有家族遗传精神病史等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看南京市第二医院
210003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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