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【CTR20254496】评估HR1405-01注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20254496

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

HR-1405-01注射液

药物类型

化药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于:1)用于成人治疗轻至中度疼痛;2)作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

评估HR1405-01注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估HR1405-01注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价HR1405-01注射液治疗腹部手术后疼痛受试者的有效性。 次要目的: 评价HR1405-01注射液治疗腹部手术后疼痛受试者的安全性。 评价HR1405-01注射液治疗腹部手术后疼痛受试者的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究,签署知情同意书;

排除标准

1.筛选时存在经研究者判定不适宜参加本试验的吗啡禁忌症,包括支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、排尿困难、炎性肠梗;

2.筛选时有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者;

3.筛选时合并其他严重的肝、肾、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢系统疾病,如呼吸抑制、严重肝功能不全、休克、已远处转移的恶性肿瘤,经研究者判定不适宜参加本试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院的其他临床试验

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