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首页 临床进展 盐酸兰地洛尔III期临床研究

【CTR20254435】盐酸兰地洛尔III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254435

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸兰地洛尔

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸兰地洛尔

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

CYHL2400272

靶点
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适应症

全麻手术期心动过速性心律失常患者

试验通俗题目

盐酸兰地洛尔III期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用盐酸兰地洛尔用于全麻手术期心动过速性心律失常安全及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528451

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：注射用盐酸兰地洛尔用于全麻手术期心动过速性心律失常的有效性。2. 次要目的：注射用盐酸兰地洛尔用于全麻手术期心动过速性心律失常的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 210  ；

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2026-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁，性别不限，BMI 18-30 kg/m2（均包含界值）；

排除标准

1.已知对兰地洛尔或艾司洛尔等β1受体阻滞剂以及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌的受试者；

2.存在循环系统疾病：冠心病、不稳定性心绞痛和/或在近1个月内发生急性心肌梗塞、充血性心力衰竭者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、肺动脉高压引起的心功能不全者、心源性休克、合并II度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常，或末梢循环障碍者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）、既往出血量多或有脱水等症状引起循环血容量减少，且未能及时纠正者；

3.内分泌系统疾病，如：糖尿病酮症、甲亢、代谢性酸中毒（仅有围术期血气分析指标判断的除外）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410017;410017

联系人通讯地址
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