【CTR20244636】注射用盐酸兰地洛尔治疗手术期心动过速性心律失常III期有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244636

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用盐酸兰地洛尔

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸兰地洛尔

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

试验通俗题目

注射用盐酸兰地洛尔治疗手术期心动过速性心律失常III期有效性和安全性临床研究

试验专业题目

注射用盐酸兰地洛尔治疗手术期心动过速性心律失常有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用盐酸兰地洛尔在手术期心动过速性心律失常患者中疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.现患有以下疾病或经研究者判断影响受试者安全的疾病：急性心肌梗死（一个月内发病）、严重心功能不全（筛选前纽约心脏病协会（NYHA）III级以上）、左心室收缩功能障碍、II-III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心源性休克、肺动脉高压引起的右心功能不全、充血性心功能不全患者以及不稳定性心绞痛；糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒患者；未治疗的嗜铬细胞瘤患者；支气管痉挛患者；患有雷诺氏病、坏疽、间歇性跛行等末梢循环障碍的患者；眼内压较高（青光眼）和穿透性眼外伤病史者；患者出血量多或有脱水等症状引起循环血量减少且研究者判断有临床意义；前列腺肥大及高热者；患有精神系统疾病；

2.筛选前1周内使用三环、四环类抗精神病药物；

3.筛选前1周内使用β-肾上腺素能受体拮抗剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编