【CTR20252737】硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片剂量比例探索

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基本信息

登记号

CTR20252737

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EP-0203XR

药物类型

化学药

规范名称

EP-0203XR

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于严重到需要阿片类药物治疗的中重度疼痛的治疗

试验通俗题目

硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片剂量比例探索

试验专业题目

在中重度癌痛患者中评估不同剂量比例的硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片联用对疼痛与肠道功能影响的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

评估口服盐酸纳洛酮缓释片对吗啡镇痛效果以及阿片类药物引起的便秘（OIC）的影响，确定复方吗啡纳洛酮缓释片的最佳剂量比例。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书为准），男女均可；3.中重度慢性癌痛史，需要或预期需要每日使用口服等效吗啡剂量60mg、80mg或100mg且愿意停止当前常规阿片类药物止痛治疗者；4.经临床确诊为阿片药物引起的便秘（OIC），符合罗马Ⅳ诊断标准；5.预期生存期大于3个月；6.ECOG体力状况评分≤3分；

排除标准

1.已知对吗啡、纳洛酮、研究相关药物以及相关化合物过敏者；2.存在任何阿片类药物禁忌者，包括：重度呼吸抑制、缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺（源）性心脏病、重度支气管哮喘、颅内压增高等；3.受试者有临床显著证据显示患有麻痹性肠梗阻、胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）等严重胃肠道疾病，不论与潜在癌症或疾病进展是否相关；4.受试者患有确诊的持续的肠应激综合征（IBS）、炎症性肠病；5.存在任何潜在非阿片类药物导致肠道功能紊乱的病史的患者，且该病史可能是便秘的主要原因；6.有已知或可疑的不稳定的脑转移（脑转移病灶已稳定≥4周或无症状的患者可纳入研究）、脑膜转移或脊髓压迫；7.根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查，患有具有临床意义的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病，其将可能使受试者服用研究药物时具有风险或可能干扰研究结果的分析和/或解释；8.接受结肠造口术的患者；9.AST和/或ALT指标异常（＞3倍正常值上限），肝癌或肝转移者＞5倍正常值上限者；10.肾功异常：eGFR＜60mL/min/1.73m2；11.筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受既往新的癌症治疗者；12.筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受经研究者评估对胃肠道功能或者疼痛有明显影响的癌症治疗者；13.筛选期前4周内进行外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响患者研究期间的疼痛状况或肠功能或导致研究中断；14.在首次服用剂量滴定期试验用药品前72h内应用芬太尼透皮贴的患者；15.筛选期前30天内参加过任何药物临床试验并服用试验药物的患者；16.有酒精滥用史、药物滥用史和/或阿片滥用史者；17.妊娠或哺乳期女性或3个月内有生育计划（包括男性）的患者；18.研究者认为不适合参加该试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008

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