【ChiCTR2600132757】恩替司他联合CDK4/6抑制剂与内分泌治疗在晚期一线HR+/HER2-乳腺癌的单臂、探索性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

HR+/HER2-乳腺癌

试验通俗题目

恩替司他联合CDK4/6抑制剂与内分泌治疗在晚期一线HR+/HER2-乳腺癌的单臂、探索性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

恩替司他联合CDK4/6抑制剂与内分泌治疗在晚期一线HR+/HER2-乳腺癌的单臂、探索性Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨应用“恩替司他联合CDK4/6抑制剂与内分泌治疗”在一线晚期HR+/HER2-乳腺癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=75岁； 2.ECOG评分0-2分； 3.预生存时间 > 6个月； 4.病理组织确诊为HR+/HER2-乳腺癌； 5.经病理或影像确诊的转移性乳腺癌； 6.既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗肿瘤治疗方案； 7.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶； 8.可接受的血液学指标，无化疗禁忌症；中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9 /L、PLT>=75×10^9 /L、血红蛋白>=80g/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者除外）； 9.肝功能：TBIL<=1.5×ULN；ALT 或 AST <=2.5×ULN（有淋巴瘤肝脏浸润者 TBIL <= 3×ULN；ALT 或 AST <=5×ULN）； 10.肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN； 11.左室射血分数＞50%； 12.育龄期女性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕，且育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠测试必须呈阴性； 13.受试者自愿参加该项临床试验，签署知情同意书，并且配合随访。 1.18岁<=年龄<=75岁；2.ECOG评分0-2分；3.预生存时间 > 6个月；4.病理组织确诊为HR+/HER2-乳腺癌；5.经病理或影像确诊的转移性乳腺癌；6.既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗肿瘤治疗方案；7.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶；8.可接受的血液学指标，无化疗禁忌症；中性粒细胞绝对值>=1.0×10^9 /L、PLT>=75×10^9 /L、血红蛋白>=80g/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者除外）；9.肝功能：TBIL<=1.5×ULN；ALT 或 AST <=2.5×ULN（有淋巴瘤肝脏浸润者 TBIL <= 3×ULN；ALT 或 AST <=5×ULN）；10.肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN；11.左室射血分数＞50%；12.育龄期女性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕，且育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠测试必须呈阴性；13.受试者自愿参加该项临床试验，签署知情同意书，并且配合随访。；

排除标准

1.拒绝采集血标本； 2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 3.入组前2周内接受放疗、化疗、内分泌治疗，或正在参加任何干预性药物临床试验； 4.有中枢神经系统转移、脑膜转移、脊髓压迫等病史的患者； 5.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性； 6.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或研究者评估的不影响入组的其他恶性肿瘤； 7.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况，有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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