【ChiCTR2600127260】宫颈癌放疗同步周化疗相关中性粒细胞减少应用PEG-rhG-CSF预防对比PEG-rhG-CSF治疗和rhG-CSF治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌放疗同步周化疗相关中性粒细胞减少应用PEG-rhG-CSF预防对比PEG-rhG-CSF治疗和rhG-CSF治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

宫颈癌放疗同步周化疗相关中性粒细胞减少应用PEG-rhG-CSF预防对比PEG-rhG-CSF治疗和rhG-CSF治疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索于宫颈癌放疗同步周化疗时，使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）预防或治疗或人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）进行治疗的疗效及安全性表现。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方不参与入组、病例筛选的统计师采用信封随机法实施随机序列生成；先通过SPSS统计软件生成1:N简单随机分配序列，按序列编号装入不透光密闭信封，信封外侧仅标注入组序号，患者入组时按顺序拆信封确定分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

骨髓抑制规范化学科建设专项科研基金

试验范围

目标入组人数

70;140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊的宫颈癌患者； 2.年龄≥18周岁，＜70周岁； 3.治疗前体力状况评分ECOG PS评分为0-2分； 4.需接受同步放化疗周疗方案； 5.预计生存期大于6个月； 6.无明显血液系统征象，定义为入组前血象符合化疗及放疗条件， ANC≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥80×109 /L，血红蛋白（Hb）≥75g/L，白细胞计数（WBC）≥3×109/L，且无出血倾向； 7.治疗前未发现骨转移征象； 8.受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。 1.经病理组织学确诊的宫颈癌患者；2.年龄≥18周岁，＜70周岁；3.治疗前体力状况评分ECOG PS评分为0-2分；4.需接受同步放化疗周疗方案；5.预计生存期大于6个月；6.无明显血液系统征象，定义为入组前血象符合化疗及放疗条件， ANC≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥80×109 /L，血红蛋白（Hb）≥75g/L，白细胞计数（WBC）≥3×109/L，且无出血倾向；7.治疗前未发现骨转移征象；8.受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过造血干细胞移植或骨髓移植； 2.当前疗程中使用PEG-rhG-CSF或rhG-CSF等预防ANC减少； 3.目前正在进行其他药物临床试验者； 4.目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； 5.肝功能检查总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)均>2.5倍正常值上限:若由于肝转移所致,上述指标>5倍正常值上限； 6.肾功能检查:血清肌(Cr)>1.5倍正常值上限； 7.对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 8.妊娠或哺乳期女性或具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者； 9.严重精神或神经系统疾患者，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 10.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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