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【ChiCTR2600121485】利沙托克拉（APG-2575片）单药治疗惰性淋巴瘤患者的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121485

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

惰性淋巴瘤

试验通俗题目

利沙托克拉（APG-2575片）单药治疗惰性淋巴瘤患者的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

利沙托克拉（APG-2575片）单药治疗惰性淋巴瘤患者的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估利沙托克拉单药在初治惰性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性（A队列）。 2.评估利沙托克拉单药在布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂不耐受的惰性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性（B队列）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

45;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>=18 岁； 2.经组织学确诊的惰性淋巴瘤（CLL/WM/MZL），且符合以下任一情况： A 队列（BTK 抑制剂不适用，初治）：既往未接受系统性抗肿瘤治疗，且研究者评估因严重基础疾病（如未控制的高血压、显著心脏疾病或活动性感染等）不适合启动 BTK 抑制剂治疗； B 队列（BTK 抑制剂不耐受）：既往仅接受过一种 BTK 抑制剂作为一线治疗，未达到部分缓解（PR），并因 BTK 抑制剂相关不良反应（如房颤、出血、感染、皮疹等）无法耐受而终止 BTK 抑制剂治疗； 3.足够的骨髓功能，定义如下: （1）血红蛋白（HB）>=70 g/L（研究药物首次给药前7天内无输血支持）；（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=0.5 × 10^9/L（研究药物首次给药前7天内不依赖于生长因子支持）；（3）血小板计数>=50 × 10^9/L （研究药物首次给药前7天内无输血支持。如果患者有骨髓浸润，可接受血小板计数>=30× 10^9/L，此种情况研究者需给予充足的支持治疗）； 4.足够的肝肾功能，定义如下：（1）天冬门氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<= 2.5 × 正常值上限（ULN）；（2）肌酐清除率（Ccr）>=40ml/min（由Cockcroft-Gault 公式估算）；（3）总胆红素< 1.5 x ULN； 5.左室射血分数（LVEF）>=正常值低限（50%）； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分<= 3； 7.预期寿命>= 3个月； 8.男性、育龄妇女（必须已绝经至少 12 个月以上的绝经后妇女或手术不育才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后90天内使用有效的避孕方法（例如避孕套、植入/注射/口服避孕药、宫内节育器[IUD]、禁欲或绝育伴侣）； 9. 既往3年内无其他恶性肿瘤疾病，但目前接受治疗的基底细胞、皮肤鳞状细胞癌或宫颈/乳腺“原位”癌除外。；

排除标准

1.既往接受过B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂治疗的患者； 2. 存在活动性感染（包括活动性乙型或丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性）或任何其他严重（未恢复）疾病的患者。注：（1）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）血清学阳性者，如果HBVDNA低于可测下限，并且愿意接受每月一次的HBV再激活监测，则可以入组。（2）对于丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者，如果HCVRNA低于可测下限，则可以入组。 3. 伴有其他恶性肿瘤，可能影响本研究用药或干扰疗效评估结果，或伴有严重凝血障碍及心、脑、肺、肝、肾等器官功能严重损害者。 4. 首次接受研究药物前12个月内有深静脉血栓（DVT）史或肺栓塞（PE）史。 5. 首次接受研究药物前28天内接种过活疫苗者。 6. 有生育能力且不愿意采取高效避孕措施者；处于妊娠期或哺乳期的女性。 7. 无法吞咽药片或患有吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃/小肠切除，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或不完全/完全肠梗阻。 8. 已知对研究中的药物成分、辅料或其类似物过敏者。 9. 需要用强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂/诱导剂治疗。 10. 存在任何被研究者认为可能影响患者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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