【CTR20160179】注射用盐酸苯达莫司汀人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20160179

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B细胞惰性淋巴瘤（包括CLL）

试验通俗题目

注射用盐酸苯达莫司汀人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者的人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价静脉滴注盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者中的药代动力学特征和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 WHO 标准确诊为 B 细胞惰性淋巴瘤或根据国际 CLL 工作组（IWCLL） CLL 诊疗指南确诊为 CLL 的患者；2.有治疗指征需要进行药物治疗；3.如果之前接受过抗淋巴瘤或 CLL 药物治疗，至少需要 2 周洗脱期，生物制品需要至少 4 周洗脱期；4.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分；5.谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限 1.5 倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥40mL/min；6.患者预计生存期≥3 个月；7.参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验；

排除标准

1.过去 1 年内曾确诊或治疗过 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤）；2.给药前 1 周内使用过 CYP 1A2 抑制剂（如阿咪替林及环丙沙星等喹诺酮类药物）或诱导剂（如利福平、奥美拉唑）；3.给药前 4 周内参加过其它药物临床试验；4.患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病；过去 6 个月内发生过心肌梗塞；严重、无法控制的糖尿病；严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。；5.给药前 4 周内接受过较大的外科手术；6.妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施或计划 6 个月内受孕的育龄期妇女；7.已知 HIV 感染或 HBV 感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数＞1000；8.对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏；9.研究者认为不适合参加本项临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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