【CTR20132892】TEVA公司盐酸苯达莫司汀中国注册临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132892

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

TEVA公司盐酸苯达莫司汀中国注册临床试验

试验专业题目

一项评估盐酸苯达莫司汀用于对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中国患者的开放研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是确定使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗后疾病出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者对苯达莫司汀治疗的整体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2012-08-06

试验终止时间

2015-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.记录显示患者出现惰性B细胞NHL复发。患有以下亚型惰性NHL的患者有资格进入本研究：― 小淋巴细胞淋巴瘤 (外周B细胞计数 <5000个细胞/mm3) ；― 淋巴浆细胞淋巴瘤；― 脾边缘区B细胞淋巴瘤 (±绒毛淋巴细胞)；― 粘膜相关淋巴组织型结外边缘区B细胞淋巴瘤；― 淋巴结边缘区淋巴瘤 (±单核B细胞)；― 滤泡中心淋巴瘤；― （1、2 或 3a 级）滤泡淋巴瘤；2.尽管使用了利妥昔单抗治疗但经证明该患者的疾病已进展。如果在患者治疗史中的某个时候符合下列任意一条标准，则认为该患者的疾病具有利妥昔单抗抗药性：―单独利妥昔单抗方案：接受全疗程利妥昔单抗单一用药（每周375 mg/m2，至少2 剂或以治疗活性剂量）的患者对治疗无缓解（未达到 PR 或更好）或在利妥昔单抗完整治疗方案给药后疾病出现进展。― 利妥昔单抗维持治疗或延长计划：接受全疗程利妥昔单抗单一用药治疗（单药375 mg/m2，至少2剂，[或以治疗活性剂量] 或与化疗联合 [每个周期的第1天]）以及接受维持治疗方案的患者在下个利妥昔单抗给药前或完成利妥昔单抗维持治疗方案后出现进展。― 利妥昔单抗-化疗联合方案：接受全疗程利妥昔单抗给药（[在2个周期每个周期的第1天] 375 mg/m2，至少2 剂或以治疗活性剂量）联合化疗治疗的患者对治疗无缓解（未达到PR或更好）或在利妥昔单抗治疗方案最后一次给药后出现进展。― 全利妥昔暴露治疗：具有完全利妥昔治疗过程（每周375 mg/m2，至少2剂[或以治疗活性剂量]，作为单一用药或联合治疗用药）并且随后使用利妥昔/化疗联合治疗方案的患者，即使患者在随后方案中使用利妥昔不到2次，患者对治疗无应答（未达到PR或更好）或在给定治疗方案中利妥昔单抗最后一次给药后疾病出现进展。在合格的利妥昔方案后患者还可以接受其他系统治疗。；3.患者既往至少接受过1种但不超过3种化疗方案治疗。一种新的联合治疗或一种新的药物定义为一种治疗方案。再次使用相同的方案或药物剂量治疗不能算作一种新方案；但是，从环磷酰胺、长春新碱和强的松龙 (CVP) 方案变更为环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、和强的松龙 (CHOP) 则应定义为一种新的治疗方案。未结合化疗的利妥昔单抗、放射免疫治疗或其他生物治疗不算作一种化疗方案。；4.患者的疾病二维可测，且至少有1个病变的一维尺寸为2.0 cm或更大。如果辐射区域不是可测量疾病的唯一来源，则既往接受过累及野辐射的患者可以包括。；5.在签署知情同意书时患者的年龄至少应为18岁；6.患者的WHO体能状况评分应达到0、1、或2。；7.患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）应达到1,000 细胞/mm3或更多，且血小板计数应达到85,000 细胞/mm3或更多。；8.通过Cockroft-Gault方法计算得出的患者肌酐清除率应高于30 mL/min。；9.患者的肝功能足够良好（谷草转氨酶 [AST] 和谷丙转氨酶 [ALT] 不超过正常值上限（ULN）的2.5倍，总胆红素不超过正常值上限的1.5倍）。因吉尔伯特综合征导致胆红素非临床性显著升高的患者符合入选资格。；10.患者在苯达莫司汀首次给药前6周内做了骨髓活检。；11.具有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后1年）必须使用医学上接受的避孕方法，且必须同意在开始研究药物治疗前2周、研究药物治疗中以及研究药物治疗结束后3 个月继续使用该方法。可接受的避孕方法包括禁欲、带杀精剂的屏障法、宫内节育器（IUD）或甾体避孕药（口服、皮埋、深植、和注射）联合屏障法。；12.具有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。；13.未进行手术绝育或具有生育能力的男性必须实行禁欲或使用屏障法节育，且必须同意从开始研究药物治疗前2周至研究药物治疗中以及研究药物治疗结束后3 个月继续使用该方法。；14.患者的预期寿命至少为3个月。；15.患者（或患者的法定代表人）提供书面的知情同意书。；

排除标准

1.患者在第1周期第1天前4周内接受过放疗、放射免疫治疗、化疗或免疫治疗，或由于之前任何药物给药导致的临床意义非血液学不良事件仍未；2.患者在第1周期第1天前的4周内使用了其他研究性药物进行治疗。；3.患者在第1周期的第1天前4周内使用了造血生长因子。但是接受慢性促红细胞生成素治疗的患者符合该研究的入选标准。；4.患者有高剂量同种异体造血干细胞化疗史（允许自体干细胞支持治疗）。；5.患者正接受或在第1周期第1天前4周内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗。（允许使用最高为20 mg/天的低剂量长期类固醇[强的松或等同物]治疗非肿瘤性疾病或淋巴瘤或淋巴瘤相关并发症之外的适应症。）；6.患者疾病已经发生转化。；7.患者有中枢神经系统（CNS）或软脑膜淋巴瘤病史。；8.患者除了目标肿瘤以外患有或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级 <6，前列腺特异性抗原 [PSA]水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌、和非黑色素瘤皮肤癌例外。；9.患者为孕妇或哺乳期妇女。（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究。）；10.患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成。；11.已知患者HIV、活动性乙型肝炎、或活动性丙型肝炎（抗HCV抗体阳性）试验阳性。乙型肝炎表面抗原必须检查。活动性疾病的确定留给研究者。；12.已知患者对甘露醇过敏。；13.患者先前已接受过苯达莫司汀治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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