【CTR20160330】注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20160330

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学试验

试验专业题目

注射用盐酸苯达莫司汀在中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的药代动力学特征。次要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.确诊为CLL的患者（根据IWCLL2008CLL诊疗指南）；3.Binet分期为B或C；4.参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验。；5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分；6.谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限2倍，肌酐清除率≥40ml/min；7.患者预计生存期≥3个月；8.至少符合以下一条需要治疗的指征：a.进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。b.巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。c.巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。d.进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞30×（10的9次方）/L，不能单凭LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。e.有全身症状者：持续2周/反复发热（38℃以上）或盗汗且非感染引起，和/或全身乏力影响正常活动，和/或6个月内体重减轻＞10%。f.淋巴细胞数＞200×（10的9次方）/L，或存在白细胞淤滞症状。；

排除标准

1.过去1年内曾确诊或治疗过慢性淋巴细胞白血病（CLL）以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤）；2.已有临床证据表明患有Richter综合症，或转化成幼稚淋巴细胞白血病（PLL）；3.过去4周内接受过其它临床试验的药物治疗；4.患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗；5.对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏；6.患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病；过去6个月内发生过心肌梗死；严重、无法控制的糖尿病；严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。；7.患者在过去30天内接受过较大的外科手术；8.妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；9.患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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