【ChiCTR2600134544】替尔泊肽减重治疗对肥胖患者左心结构功能及冠状动脉病变影响的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134544

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

替尔泊肽减重治疗对肥胖患者左心结构功能及冠状动脉病变影响的前瞻性研究

试验专业题目

替尔泊肽减重治疗对肥胖患者左心结构功能及冠状动脉病变影响的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.影像学疗效评价：通过心脏CTA系统评估替尔泊肽治疗52周后，肥胖患者心脏周围脂肪、左心结构与功能及冠状动脉病变的变化特征。 2.病理生理机制探索：分析心脏周围脂肪、左心结构与功能及冠状动脉病变等影像学指标变化与体重下降及代谢指标改善之间的相关性，为替尔泊肽的心血管保护作用提供影像学机制依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内药研PI专项经费（ZHW2025PI）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤60周岁； 2.BMI≥28 kg/m²； 3.存在血脂异常，定义为符合以下任一标准：空腹总胆固醇（TC）≥5.2 mmol/L，或空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4 mmol/L，或空腹甘油三酯（TG）≥1.7 mmol/L，或空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.0 mmol/L； 4.颈动脉超声筛查显示存在颈动脉内膜-中层厚度（IMT）增厚和/或斑块； 5.可合并初诊断的2型糖尿病，但在入组前未接受任何降糖药物治疗； 6.能够耐受并完成心脏CTA检查（包括平扫及增强扫描）； 7.能够理解研究目的，自愿参加研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往明确诊断的冠状动脉粥样硬化性心脏病，包括既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）史； 2.近6个月内发生急性心血管事件，包括但不限于急性冠状动脉综合征、缺血性或出血性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或因心血管原因住院； 3.明确诊断的心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），或左心室射血分数明显降低（如LVEF <40%）； 4.临床意义的心律失常（如持续性房颤、室性心律失常）或植入起搏器/除颤器等影响心脏CTA图像质量的情况； 5.明确的结构性心脏病，如中重度心脏瓣膜病、肥厚型心肌病或扩张型心肌病； 6.无法控制的高血压，定义为未规律服药或服用降压药物后，多次测量收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； 7.目前存在或近6个月内曾发生糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等）； 8.空腹LDL-C≥4.9 mmol/L，或空腹TG≥5.6 mmol/L，或入组前3个月内他汀类药物治疗剂量不稳定者； 9.对替尔泊肽或其任何辅料成分已知过敏者； 10.甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）； 11.有明确的胰腺炎病史，或研究者判断存在较高胰腺炎风险； 12.严重胃肠道疾病（如严重胃轻瘫、肠梗阻）或明显影响药物耐受性的消化系统疾病； 13.严重肝功能不全（ALT、AST>上限3倍）或肾功能不全（如eGFR<30 ml/min/1.73 m²）； 14.任何活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤史； 15.明确诊断为继发性肥胖（如库欣综合征、甲状腺功能减退、下丘脑性肥胖、多囊卵巢综合征等内分泌疾病所致，或由明确药物引起的肥胖）； 16.既往曾接受过减重手术； 17.目前正在参加其他结构化减重项目，或筛选前3个月内体重自发或通过干预下降≥5%； 18.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 19.对碘对比剂发生过严重不良反应； 10.无法耐受CT检查体位，或无法配合屏气及心电门控扫描者； 21.因体重或体型超过CT设备或检查床承重或孔径限制（如体重>150 kg），无法安全或高质量完成心脏CTA检查者； 22.研究者判断因辐射暴露等原因不适合接受心脏CTA检查者； 23.存在严重精神障碍、认知障碍、不愿意与人交流或存在语言障碍，经研究者判断无法充分理解研究方案、配合完成随访或签署知情同意书； 24.正在参加其他可能影响本研究结果的临床试验； 25.研究者认为存在严重合并疾病或其他情况，不适合参与本研究或可能影响研究依从性及安全性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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