【ChiCTR2500107942】FMS02保护1型糖尿病胰岛β细胞功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

FMS02保护1型糖尿病胰岛β细胞功能的临床研究

试验专业题目

FMS02保护1型糖尿病患者胰岛β细胞功能有效性与安全性的单中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估FMS02对于1型糖尿病患者的胰岛β细胞功能保护的有效性 2. 次要目的：评估FMS02在1型糖尿病患者中使用的安全性与耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在本研究中，每名受试者的分组由随机表确定。随机表由独立于本临床试验外的统计学专业人员应用SAS（9.4或更高版本）按1:1随机产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家“万人计划”青年拔尖人才支持计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意参与研究并签署知情同意者； 2.年龄：18~65周岁； 3.确诊1型糖尿病（ADA2024年标准）； 4.胰岛素自身抗体（IAA）a、谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）、胰岛细胞抗体（ICA）和锌转运蛋白8自身抗体（ZnT8A）任意2个或2个以上抗体阳性；a：胰岛素使用后14天以上者，若IAA阳性，需同时存有除IAA以外的另2个或2个以上抗体阳性； 5.1型糖尿病确诊后，病程100天内； 6.随机C肽或混合餐耐量试验（MMTT）刺激后C肽≥200pmol/L；；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者； 2.仅使用口服降糖药物血糖控制良好者； 3.参与其他涉及糖尿病治疗或免疫调节的研究； 4.ALT、AST>上限3倍； 5.肿瘤病史、未控制的免疫系统疾病、未控制的感染； 6.酗酒、吸毒、精神障碍或有其他不宜做药物试验观察者； 7.既往12周内使用过其他免疫抑制剂者； 8.既往12周内参加过其他任何药物试验者； 9.有多种药物过敏史、过敏性疾病患者、高敏体质及药物成瘾者； 10.研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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