【CTR20263518】艾托格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263518

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。

试验通俗题目

艾托格列净片生物等效性试验

试验专业题目

艾托格列净片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的艾托格列净片（5mg（按C22H25ClO7计））与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的:评价空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的艾托格列净片（5mg（按C22H25ClO7计））与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片（5mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®（英文：Steglatro®））在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾托格列净及本品相关辅料有过敏史者，或现患有过敏性疾病者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

2.（问诊、系统查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为疾病可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或增加试验参与者安全性风险，包括但不限于运动系统、消化系统（包括胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、呼吸系统、泌尿系统（包括排尿困难、肾功能不全、终末期肾病（ESRD）、尿脓毒症、肾盂炎等）、生殖系统、内分泌系统（包括控制不良的糖尿病）、免疫系统、神经系统、循环系统等；

3.（问诊）筛选前90天内或筛选后至随机入组前接受过重要脏器手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530022