【CTR20242694】阿托伐他汀钙胶囊餐后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242694

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐他汀钙胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙胶囊餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙胶囊（20mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，规格：20mg）为参比制剂，对天方药业有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，规格：20mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如卒中和脑缺血）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统（如免疫介导性坏死性肌病）、肌肉骨骼系统（如肌病与横纹肌溶解）等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编