【CTR20211893】阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211893

试验状态

主动终止（因试验结果不理想，阿托伐他汀的主要药代动力学参数Cmax超出等效范围，我公司拟更改临床方案，临床单位，分析检测单位，统计单位，报告撰写单位和CRO公司等）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义；6.酒精检测结果阴性；7.滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性；8.女性受试者妊娠检查结果阴性；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；2.（询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者；3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者；4.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；6.（询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；7.（询问）筛选前14天内用过任何药物；8.（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.（询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验；11.（询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.（询问）有晕针或晕血史；13.（询问）哺乳期女性；14.（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址