CTR20240084
已完成
阿托伐他汀钙胶囊
化药
阿托伐他汀钙胶囊
2024-01-09
/
高胆固醇血症、冠心病
阿托伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验
评估受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20 mg）与参比制剂立普妥®（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验研究
463000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg，天方药业有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下单次口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 36 ；
2024-02-25
2024-04-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或本品中任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
合理用药药渡2024-10-26
国风红源达2024-10-26
凯莱英药闻2024-10-26
药明康德2024-10-26
药明康德2024-10-26
药明康德2024-10-26
研发客2024-10-26
Insight数据库2024-10-25
中国上海自贸试验区2024-10-25
癌度2024-10-25
浙公网安备33011002015279
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