和正医药创新药HZ-A-018胶囊获批开展治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床试验

和正医药

03/01

查看原文

469

BTK 慢性自发性荨麻疹

和正医药近日宣布，公司自主研发的1类创新药BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂HZ-A-018胶囊已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展单药治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床试验。

慢性自发性荨麻疹，CSU

慢性自发性荨麻疹（Chronic spontaneous urticaria, CSU）是一种病程超过6周、以反复出现自发性瘙痒性风团和/或血管性水肿为特征的常见病。我国人群中慢性荨麻疹的患病率为2.6%，其中CSU占半数以上。目前，第二代H1抗组胺药是CSU的一线治疗方案，但约60%的患者对该类药物反应不佳，CSU治疗仍面临显著的未满足临床需求。

CSU是一种由肥大细胞驱动的疾病，其发病机制与免疫失调密切相关。肥大细胞脱颗粒并释放炎性介质，不仅增加皮肤血管通透性，还激活皮肤组织中的神经纤维，进而引发风团和瘙痒。

HZ-A-018是一种高选择性小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，能不可逆地与BTK活性位点结合，阻断其磷酸化过程，从而抑制下游信号传导，减少肥大细胞脱颗粒和炎症介质的释放，有望快速缓解CSU患者的瘙痒和风团症状，为现有治疗反应不佳的患者提供了新的治疗选择。

参考文献：

[1] 中国难治性慢性自发性荨麻疹诊治指南（2025版）.

[2] J Allergy Clin Immunol, 2017,139(6):1772-1781.

[3] Allergy; 72(11):1666-76.

关于HZ-A-018胶囊

HZ-A-018胶囊是杭州和正医药有限公司自主研发的一种高选择性小分子BTK抑制剂，该药物已获准开展多项临床试验，适应症涵盖B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病（慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症、多发性硬化和视神经脊髓炎谱系疾病）。其中，HZ-A-018单药治疗复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤的临床试验已进入关键的II期阶段。

关于和正

和正医药是一家以创新驱动技术为核心、处于临床阶段的小分子创新药物研发公司，致力于解决未满足的临床需求。公司自主开发靶向蛋白降解药物与智能药物研发平台，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和中枢神经系统等疾病领域的药物研发。公司已建成拥有10余个1类新药的项目管线，目前已有6个分子进入临床研究阶段，2个分子处于关键注册临床，1个分子获得突破性疗法认定；此外，公司完成了6个新药管线对外合作，与强生等国内外知名药企建立广泛合作，药物发现能力受到产业内的广泛认可。

END