CTR20254447
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-11-07
/
神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
463000
主要研究目的 本研究以天方药业有限公司持证的苯磺酸美洛加巴林片（规格：15mg）为受试制剂，第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige，规格：15mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-12-02
2025-12-20
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
3.有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、关节痛、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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310022
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