CTR20262447
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-07-01
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
健康试验参与者空腹和餐后单次口服苯磺酸美洛加巴林片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康试验参与者空腹和餐后单次口服苯磺酸美洛加巴林片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
310018
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg（按C12H19NO2计），浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，规格：5mg（按C12H19NO2计），TAIYO Pharma Tech CO., Ltd., Takatsuki Plant生产, DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2026-07-08
2026-09-03
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免危险机器操作或高空作业者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.在筛选前发生或正在发生糖尿病、糖尿病性周围神经病理性疼痛、有慢性或活动性消化道疾病（如胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎等）疾病者；
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310024
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