CTR20251065
已完成
盐酸头孢卡品酯颗粒
化学药
盐酸头孢卡品酯颗粒
2025-03-21
/
本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； 膀胱炎、肾盂肾炎； 中耳炎、鼻窦炎； 猩红热。
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸头孢卡品酯颗粒单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），山西同达药业有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），商品名：Flomox®;，持证商：塩野義製薬株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（Flomox®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-10
2025-05-08
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对盐酸头孢卡品酯颗粒或处方中的任一成分过敏者；
请登录查看泰州市中医院
225300
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一致性评价
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