【CTR20251530】比卡鲁胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251530

试验状态

已完成

药物名称

比卡鲁胺片

药物类型

化学药

规范名称

比卡鲁胺片

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、50mg每日：与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 2、150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

试验通俗题目

比卡鲁胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹口服比卡鲁胺片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂（T）比卡鲁胺片（规格：50mg，浙江皓格药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂（R）比卡鲁胺片（规格：50mg，商品名：康士得®，持证商：AstraZeneca UK Limited）在受试者体内的吸收速度和吸收程度的差异。次要目的：评价受试者空腹单次口服比卡鲁胺片受试制剂（T）和参比制剂（R）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2025-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性受试者；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血细胞分析（血常规）、尿液综合分析、血生化、凝血四项、病原学检查、胸片检查及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），对比卡鲁胺片中任何组分过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；

3.有任何系统的严重疾病史或有任何异常临床表现且经研究者判定异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全、肾功能减退等）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞等）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠紊乱等）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511500

联系人通讯地址