【ChiCTR-TTRCC-12002545】比卡鲁胺片在中国健康成年男性受试者人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-12002545

试验状态

结束

药物名称

比卡鲁胺片

药物类型

化学药

规范名称

比卡鲁胺片

首次公示信息日的期

2012-09-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期前列腺癌治疗

试验通俗题目

比卡鲁胺片在中国健康成年男性受试者人体生物等效性研究

试验专业题目

比卡鲁胺片在空腹状态下中国健康成年男性受试者中进行的开放、平衡、随机、单剂量、双周期、双交叉口服生物利用度比较性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100007

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临床试验信息

试验目的

在空腹状态下的健康成年男性受试者中，以康士得?50mg片剂（阿斯利康制药有限公司）为参比药物，研究比卡鲁胺50mg片剂（Fresenius Kabi Oncology Ltd.）的空腹口服后的药代动力学特征，并比较两者的生物利用度以评价其生物学等效性。并且监测其在受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由中科院上海药物所的统计学研究者使用WinNonlin 6.0统计学软件生成随机化表。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

费森尤斯卡比（中国）投资公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

2013-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. Chinese healthy adult male at the age of 18 to 40 years old (inclusive) and the same batch subjects age difference should not exceed 10 years old. (<=10 years old); 2. Having a Body Mass Index (BMI) between 19 and 24 (inclusive), calculated as weight in kg/(height in m2), and weight at least 50Kg; 3. Have no major disease, or have no clinical significance during screening, medical history, clinical examination, laboratory evaluations, 12- lead ECG and X-ray chest (postero-anterior view) recordings; 4. Be able to comply with the study procedures, in the opinion of the Principal Investigator; 5. Be able to give written informed consent.；

排除标准

i. 过敏体质或已知对比卡鲁胺或对受试药物及参比药物配方的任何成分或对任何药物有超敏反应或特异质反应。 ii. 患有可能损害造血系统、肝、肾、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠道或其他身体系统的严重疾病或异常情况。 iii.在第I期给药前的14天内的任何时间服用过任何药物。 iv. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。 v. 有任何哮喘病史者。 vi. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或在接受受试药物之前48小时内及试验研究期间有饮酒者。 vii.每日吸烟超过5支或等量的烟草，并在试验研究期间不能戒烟者。 viii.筛选期间出现具有临床显著意义的实验室异常值者。 ix. 有任何药物滥用史或药物成瘾史或在筛选期间药物检查中呈阳性。 x. 精神类患病史。 xi. 有献血困难史。 xii.在首次接受受试药物前90天内献过血或失血者（1个单位或350mL）(注：如果失血< 200 mL；受试者可在献血60天后招入)。 xiv.乙型肝炎表面抗原阳性和抗丙肝病毒抗体阳性者。 xv. HIV抗体和梅毒测试结果阳性者。 xvi.首次服用受试药物前90天内接受过任何1种试验用药物治疗或加入某项药物研究者。 xvii.在接受受试药物前4周内和在整个研究期间，不论何种原因，有异常饮食（如低钠饮食）。 xviii.筛选期间，临床上肝酶（包括AST和ALT）值异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100007

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