【ChiCTR-TRC-11001457】来曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001457

试验状态

结束

药物名称

来曲唑片

药物类型

化学药

规范名称

来曲唑片

首次公示信息日的期

2011-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

绝经后妇女的生物等效性研究

试验通俗题目

来曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者人体生物等效性研究

试验专业题目

来曲唑片2.5mg在空腹状态下的健康成年绝经期女性受试者中进行的开放、平衡、随机、2阶段、单剂量、双向交叉口服生物利用度比较性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在空腹状态下的健康绝经期女性受试者中，以Femara 2.5 mg片剂（诺华制药有限公司）为参比制剂，研究来曲唑2.5mg片剂（Fresenius Kabi Oncology Ltd.）的空腹口服后的药代动力学特征，并比较两者的生物利用度以评价生物学等效性。同时监测其在受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

开放试验否

试验项目经费来源

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-05-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在40岁以上的中国健康成年绝经期女性； 2. 体重指数（BMI）在18-25之间，按照体重（kg）/身高（m）2计算，且体重至少50kg； 3. 受试者停经至少一年，且在筛选时进行血浆促卵泡生成激素（FSH）和雌二醇（E2）水平的检查以确认其绝经状态； 4. 在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线记录均无显著病症或临床显著性异常发现； 5. 能够根据研究者的意见依从研究程序； 6. 能够提供书面签署的知情同意书。；

排除标准

1. 过敏体质或已知对来曲唑或对试验制剂及参比制剂配方的任何成分或对任何药物有超敏反应或特异质反应； 2. 患有可能损害造血系统、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠道或其他身体系统的严重疾病或异常情况； 3. 在第I期给药前的14天内的任何时间服用过任何药物； 4. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 5. 有任何哮喘病史者； 6. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或在接受受试药物之前48小时内及试验研究期间有饮酒者； 7. 吸烟者； 8. 筛选期间出现具有临床意义的实验室异常值； 9. 有任何药物滥用史或药物成瘾史或在研究前药物检查中呈阳性； 10. 精神类患病史； 11. 有献血困难史； 12. 在首次接受受试药物前90天内献过血或失血者（1单位或350 mL）注：如果失血<200 mL；受试者可在献血60天后招入； 13. 肝炎筛查阳性，包括乙型肝炎表面抗原和抗丙肝病毒抗体； 14. HIV抗体和/或梅毒测试结果阳性； 15. 首次服用受试药物前90天内接受过1种试验用药物治疗或加入某项药物研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100007

联系人通讯地址