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【CTR20130245】罗库溴铵注射液用于全身麻醉辅助安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130245

试验状态

已完成

药物名称

罗库溴铵注射液

药物类型

化药

规范名称

罗库溴铵注射液

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

JXHL1000326

靶点

/

适应症

用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌松弛

试验通俗题目

罗库溴铵注射液用于全身麻醉辅助安全性和有效性研究

试验专业题目

罗库溴铵注射液用于全麻气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性和有效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

100007

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临床试验信息
试验目的

评价罗库溴铵注射液（Rocuronium Kabi）用于全麻常规诱导麻醉期间气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性与有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.施行择期手术，需全麻常规诱导气管插管及维持术中骨骼肌松弛的患者；

排除标准

1.既往对肌松药或此次全麻中可能用到的任何药品有过敏史；2.3个月内参加过其它药物临床试验；3.神经肌肉系统疾病：重症肌无力、肌无力综合征、肌强直性疾病、脊髓灰质炎；4.术前使用影响肌松作用的药物；5.术前评估存在困难气道（Mallampati Ⅲ、Ⅳ级；6.妊娠或哺乳期女性；有三个月内生育计划；7.术前体温异常>37.5℃或<36℃；有恶性高热史；8.肝脏或胆道疾病， ALT或AST大于正常值上限的1.5倍；9.肾功能不全，男性SCr>140μmol/L，女性SCr>120μmol/L；10.心功能III-IV级（WHO分级）；浮肿；11.严重的电解质紊乱、脱水、酸/碱中毒、高碳酸血症及恶病质；12.低白蛋白血症，血浆ALB<35g/L；13.烧伤患者；14.计划行低温手术；15.1个月内曾使用过肌松药或进行过全麻；16.既往对罗库溴铵或溴离子或本品中任何成分有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院;首都医科大学附属北京友谊医院;中国医科大学附属第一医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100001;100003;110001;410008

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