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【CTR20260450】阿那曲唑片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260450

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿那曲唑片

药物类型

化药

规范名称

阿那曲唑片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

试验通俗题目

阿那曲唑片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

阿那曲唑片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东新时代药业有限公司的阿那曲唑片为受试制剂，AstraZeneca UK Limited持证的阿那曲唑片（瑞宁得®/Arimidex®）为参比制剂，考察两制剂在健康绝经后女性试验参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康绝经后女性试验参与者空腹状态下口服两种制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者。；2.签署知情同意书当日年龄45~65周岁（包含边界值）的绝经后女性（自然绝经或人工绝经），雌二醇（E2）<20 pg/mL，卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、骨密度检查等）结果异常且并经研究医生判断为有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经精神系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、泌尿系统等严重的临床疾病（如骨质疏松、阴道流血、冠心病、缺血性心肌病、类风湿性关节炎、消化道溃疡、抑郁症等），经研究医生判断不适合参加者；

3.筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址
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