【CTR20180414】阿那曲唑片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180414

试验状态

已完成

药物名称

阿那曲唑片

药物类型

化学药

规范名称

阿那曲唑片

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可以考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗

试验通俗题目

阿那曲唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两序列、两周期交叉阿那曲唑片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹/餐后单次口服阿那曲唑片受试制剂（1 mg；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（瑞宁得®；1 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP）后阿那曲唑在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；2.性别：女，女性须为绝经妇女，包括自然绝经或人工绝经的妇女，具体如下：子宫完整，距离末次月经超过12个月未来月经，且雌二醇小于20pg/ml，卵泡激素大于30miu/ml；子宫切除，两次化验均雌二醇小于20pg/ml，卵泡激素大于40miu/ml;手术卵巢切除，药物卵巢去势，切雌二醇小于20pg/ml,卵泡激素大于40miu/ml；3.体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性体重不低于45 kg；4.试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、DEXA扫描、和血清妊娠、妇科检查及12导联心电图检查，各项检查结果无异常或异常无临床意义者；经雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）检查显示女性为绝经妇女；经尿液药物筛查和酒精呼气测试无异常者；5.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.对阿那曲唑片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹）者；2.静脉采血有困难者；3.符合骨质疏松诊断标准（T≤-2.5SD）者；4.伴有半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传疾病者；5.既往存在缺血性心脏疾病者；6.血清胆固醇水平异常且有临床意义者；7.有阴道出血者；8.肝、肾功能异常且有临床意义者；9.在过去五年内曾有药物滥用史或试验开始给药前3个月使用过毒品者；10.试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支，试验开始给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为酒）或试验开40%的烈酒或150 mL葡萄始给药前2天服用过含酒精的制品者；11.试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；12.试验开始给药前3个月内使用过女性激素替代治疗者；13.试验开始给药前30 天服用了任何改变肝酶活性的药物；14.试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；15.试验开始给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料；16.有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于生殖系统、神经系统、心血管系统、胃肠道系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；17.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；18.心电图异常有临床意义者；19.HIV-1&2抗体阳性，乙肝表面抗原阳性, 丙肝抗体阳性，梅毒特异性抗体阳性；20.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；21.试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；22.在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL者；23.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；24.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院I期临床研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址