CTR20200246
已完成
阿那曲唑片
化学药
阿那曲唑片
2020-02-24
/
乳腺癌
阿那曲唑片餐后生物等效性试验
中国健康受试者餐后单次口服阿那曲唑片（1mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
100026
主要目的为：以Salutas Pharma GmbH公司生产的阿那曲唑片为受试制剂（1mg/片），以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片（瑞宁得®，1mg/片）为参比制剂，比较阿那曲唑在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为：评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服阿那曲唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2020-07-09
2020-08-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对阿那曲唑及本品辅料中任何成份过敏者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
2.伴有半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传疾病者；
3.符合骨质疏松诊断标准者（T≤-2.5SD）；
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266555
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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