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【CTR20200246】阿那曲唑片餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200246

试验状态

已完成

药物名称

阿那曲唑片

药物类型

化药

规范名称

阿那曲唑片

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿那曲唑片餐后生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后单次口服阿那曲唑片（1mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的为：以Salutas Pharma GmbH公司生产的阿那曲唑片为受试制剂（1mg/片），以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片（瑞宁得®，1mg/片）为参比制剂，比较阿那曲唑在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为：评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服阿那曲唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2020-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿那曲唑及本品辅料中任何成份过敏者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；

2.伴有半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传疾病者；

3.符合骨质疏松诊断标准者（T≤-2.5SD）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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