CTR20200421
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2020-03-25
/
原发血胆脂醇过多，总胆固醇升高，低密度脂蛋白-胆固醇升高，载脂蛋白B和甘油三酯升高
评价阿托伐他汀钙空腹条件下生物等效性研究
健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片的开放随机两序列四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
100004
主要目的：研究空腹单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂（20mg/片；Lek S.A., Strykow）与阿托伐他汀钙片参比制剂（LIPITOR®20mg/片；Pfizer Pharmaceuticals Co.,Ltd.）后阿托伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2020-07-13
2020-08-28
是
1.性别：男女兼有；
请登录查看1.有慢性肝脏疾病史或活动性肝脏疾病，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者；
2.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、全胸正位片和腹部B超等检查，任一结果显示异常有临床意义者；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
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214023
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