【CTR20180403】空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180403

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；急性冠脉综合征的患者。

试验通俗题目

空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以Sandoz Private Limited, Kalwe, India生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片）为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维® 75 mg/片）为参比制剂，比较氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.对硫酸氢氯吡格雷片及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者；4.筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；5.给药前28天内使用过任何已知能够诱导或者抑制肝脏药物代谢酶的药物（诱导剂如：巴比妥类，卡马西平，苯妥英，奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药（SSRI），西咪替丁，地尔硫卓，大环内酯类药物，咪唑类，镇静催眠类，维拉帕米，氟喹诺酮类药物，抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）；给药前 14 天内使用过任何处方药；给药前7天内使用过非处方药、中草药或维生素者；6.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；7.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查呈阳性者；8.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或服药前48 h内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；9.筛选前6个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检查呈阳性者；10.筛选前3个月内每天过量（8杯以上每天，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；11.筛选前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、酸橙、杨桃等）者；12.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者；13.有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；14.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；15.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；16.妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者，包括但不限于饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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