CTR20231748
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化药
硫酸氢氯吡格雷片
2023-06-14
/
氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 。非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、四周期、重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
463000
主要研究目的：以天方药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国Sanofi公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂（波立维®）在健康受试者中的安全性。
单臂试验
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-06-29
2023-09-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)给药前3个月内参加过其他的临床试验（含医疗器械临床试验）；
2.(问询)对试验用药品及其辅料（如：乳糖、氢化蓖麻油）有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者；
3.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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