【CTR20244550】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244550

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。②急性冠脉综合征的患者‐非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。‐用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可在经皮冠状动脉介入治疗（包括术后置入支架的患者）或在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以赛诺菲（杭州）制药有限公司持证的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®，规格：75 mg）为参比制剂，以广东泉新泉益药业有限公司研发的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在≥18周岁的中国男性或女性健康受试者，男女兼有。；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]。；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、感染四项、血妊娠（仅限女性受试者）等）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病及有出血倾向或出血性疾病的受试者。；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。；3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对氯吡格雷或本试验药物及其辅料过敏史；或有特异性变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。；4.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体经研究者判断检查结果异常有临床意义者。；5.筛选前12个月内有药物滥用史或者吸毒史者。；6.试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）阳性者。；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者。；8.酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者。；9.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或给药前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者。；10.筛选前3个月内有献血史或其他原因导致失血≥400 mL者（女性正常生理期失血除外），或接受输血，或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血者。；11.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者。；12.筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者。；13.首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。；14.对饮食有特殊要求者或试验期间不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者，给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。；15.有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者。；16.处于妊娠、哺乳期的女性受试者；或筛选前14天内发生过无保护措施性行为的女性受试者。；17.对片剂吞咽困难的受试者。；18.静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者。；19.筛选前28天内使用过任何与硫酸氢氯吡格雷片有相互作用的药物（如：华法林、阿司匹林、奥美拉唑、瑞格列奈等）以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：利福平、卡马西平、地尔硫卓等）。；20.在使用临床药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。；21.筛选前三个月内每天饮用8杯（1杯=250 mL）以上的茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。；22.筛选前48 h有剧烈运动者。；23.经研究者判断不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310030

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