CTR20250037
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2025-01-07
/
用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防: 1、近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
611730
主要目的： 本试验以四川新斯顿制药股份有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为受试制剂，以赛诺菲（杭州）制药有限公司持证、生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2025-02-12
2025-03-16
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
2.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性者；
3.基线期药物滥用五项筛查结果任一阳性者或基线期酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
请登录查看泰达国际心血管病医院
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