【ChiCTR2600133676】前瞻性、多中心评价植入式左心室辅助系统用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133676

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期难治性左心衰

试验通俗题目

前瞻性、多中心评价植入式左心室辅助系统用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心评价植入式左心室辅助系统用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、单组目标值法评价航天泰心科技有限公司研发生产的植入式左心室辅助系统用于治疗终末期心力衰竭的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

航天泰心科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.18 ＜=年龄＜=80 岁，男女不限； 2.左室射血分数（LVEF）＜=30%； 3.体表面积（BSA）＞= 1.2 m^2； 4.具有NYHA第IV级心力衰竭症状，经优化的药物治疗（血管紧张素转换酶抑制剂、利尿剂、地高辛）仍无法逆转病情发展；或出现以下情况中至少一种：依赖静脉药物治疗，病情无法逆转；短期心脏辅助不能撤除，如采用主动脉内气囊泵（IABP）和/或体外膜式氧合器（ECMO）等；满足心源性休克的临床指征；持续30分钟以上肺毛细血管楔压（PCWP）高于15 mmHg，且主动脉收缩压不足90 mmHg或心排指数（CI）不足2.2 L/min/m^2。 5.符合下列标准中的任意5项或以上：心排指数＜2.0L/min/m^2；最大氧耗量＜14 mL/（kg·min）； N 端 B 型钠尿肽前体（NT-proBNP）＞5000 pg/mL；经心衰预后模型评估预计生存期小于 1 年；经 6 个月正规抗心衰药物治疗无效；肺毛细血管楔压＞18 mmHg；大剂量（>15 μg/kg·min）或者两种以上静脉心血管活性药物下循环功能难以维持；混合静脉血氧饱和度＜65%； 6分钟步行试验 < 150 m； 6.其他治疗手段无法延续生命，或是生活质量存在严重障碍的患者，通过参加治疗能提高生活质量，能够进行长期居家治疗； 7.育龄女性必须同意使用适当的避孕措施； 8.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患者不耐受抗凝或抗血小板治疗，或不能接受研究者根据患者健康状况认为需要的其他围术期和术后治疗； 2.有机械瓣膜置入或器官移植； 3.未纠正的血小板减少或原发性凝血功能障碍（如在未进行抗凝治疗的情况下，血小板计数 < 100 x 10^9/L，INR > 1.6或PTT > 2.5倍的对照）； 4.严重右心室衰竭：定义为筛选/入组时预期需要右心室辅助装置（RVAD）支持或体外膜肺氧合（ECMO）或使用多种正性肌力药物时右心房压力> 20 mmHg，右心面积变化分数（FAC）< 22 %，三尖瓣环收缩期位移（TAPSE） < 10 mm或出现难以用利尿剂和两种正性肌力药物治疗的下肢水肿、腹水、胸腔积液； 5.入组前90天内中风史，或脑血管疾病史合并未矫正的颈动脉狭窄（＞80%）； 6.合并经证实、未经治疗的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤（直径 > 5 cm）或有严重外周血管病变； 7.败血症或存在经临床症状和实验室检查证实的活动性、未控制的感染； 8.合并重度慢性阻塞性肺疾病（COPD，FEV1/FVC < 0.7，FEV1 < 50%预测值）或经计算机断层扫描（CT）或核磁共振记录的入组前三周内肺动脉栓塞； 9.肝肾功能不全：总胆红素 >3 mg/dL，或经活检证实肝硬化或终末期慢性肝病预后模型评分 > 17分｛计算公式为：3.8 × ln[胆红素（μmol/L）÷ 17.1] + 11.2 × ln（INR）+ 9.6 × ln[肌酐（μmol/L）÷ 88.4] + 6.4 × 病因（胆汁性或酒精性为0，其他为1）｝。在血清肌酐 > 300 μmol/L（3 mg/dL）或估算肾小球滤过率（eGFR） < 30ml/（min × 1.73m^2）或需要长期肾脏替代治疗； 10.中到重度主动脉瓣关闭不全或重度二尖瓣狭窄病史者； 11.由于或与未纠正的甲状腺疾病、梗阻性心肌病、心包疾病、淀粉样变或限制性心肌病有关的心力衰竭； 12.非心脏原因导致生存期＜ 1 年的疾病； 13.前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）或白蛋白< 32 g/L（3.2 g/dL）（如果只有一个可用）；前白蛋白 < 150 mg/L（15 mg/dL）并且白蛋白 < 32 g/L（3.2 g/dL）（如果两个可用）； 14.哺乳期、孕妇或近期有生育计划的女性； 15.合并精神疾病、心理问题或认知功能障碍，不能配合治疗的患者； 16.参加可能影响本研究结果的任何其他临床试验； 17.无法得到同居看护人协助的患者； 18.不愿意或无法遵守试验要求的患者； 19.基于研究者的判断，存在会导致不可接受的外科高风险的技术困难； 20.患有已知的低或高凝状态，如弥散性血管内凝血或肝素诱导的血小板减少症等； 21.肺动脉收缩压超过60 mmHg并结合以下2个参数中至少一个，证明肺血管阻力对药物治疗没有反应：肺血管阻力大于6 Wood单位，或跨肺压差超过18 mmHg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院

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