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【ChiCTR2600117368】经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117368

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重慢性缺血性心力衰竭

试验通俗题目

经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

试验专业题目

经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。 次要目的：在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京艾尔普再生医学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书时年龄大于等于18周岁。 2.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。 3.核素心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支供血区域存在梗死心肌。 4.心脏超声检查LVEF<50%或心脏核磁LVEF小于等于40%； 5.需行CABG手术者。；

排除标准

1.接受过起搏器、植入型心律转复除颤器、心脏再同步治疗者。 2.筛选前5年内发生恶性肿瘤者。 3.有自身免疫性疾病者。 4.接受过器官移植者。 5.预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。 6.恶性室性心律失常者。 7.有CABG手术禁忌症者； 8.不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。 9.有服用免疫抑制剂禁忌症者。 10.筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。 11.女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。 12.其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

泰达国际心血管病医院

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