【CTR20132028】干细胞治疗心梗的安全性和有效性初步评估

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基本信息

登记号

CTR20132028

试验状态

已完成

药物名称

间充质干细胞心梗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

间充质干细胞心梗注射液

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性心梗恢复期心功能不全的患者：（1）急性心肌梗塞患者经非侵入的传统治疗方法疗效较差者；（2）急性心肌梗塞经冠状动脉内介入术后或冠状动脉旁路移植术后心功能不全者。

试验通俗题目

干细胞治疗心梗的安全性和有效性初步评估

试验专业题目

“间充质干细胞心梗注射液”I期临床试验研究

申办单位信息

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050000

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是通过体外培养扩增骨髓原始间充质干细胞,制备可供临床使用的间充质干细胞制剂，用于治疗急性心肌梗塞因其技术和理论的创新性，为众多的心血管疾病寻找到一种全新的治疗策略。治疗范围还可以进一步扩大到其它需要组织修复或移植治疗的多种心血管疾病，特别适用于老年人以及主要脏器功能异常的人群。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2011-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据GCP规定，获取受试者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书；2.HBV Ag阴性，HCV阴性，HIV阴性，梅毒阴性；3.骨髓形态正常，血常规基本正常；4.患者病情允许择期进行间充质干细胞移植；5.ALT值在医生认为可以抽取骨髓进行间充质干细胞培养的范围内；6.急性心梗恢复期心功能不全的患者：（1）急性心肌梗塞患者经非侵入的传统治疗方法疗效较差者；（2）急性心肌梗塞经冠状动脉内介入术后或冠状动脉旁路移植术后心功能不全者。；

排除标准

1.筛选时已有严重的脏器的功能不全，如肾功能不全(血浆肌酐> 442 mmol/ L)；2.筛选时脑卒中病程不足半年；3.高血压病患者坐位收缩压大于二百三十毫米汞柱或舒张压大于一百三十毫米汞柱；4.扩张性心肌病、主动脉夹层瘤；5.合并恶性肿瘤、痴呆、造血系统疾病；6.缺乏合作或流动性较大的患者；7.妊娠期、哺乳期妇女；8.过去5年内有精神障碍，药物/酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定；9.在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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