【ChiCTR2500103156】评价外周血管内冲击波系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103156

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉粥样硬化

试验通俗题目

评价外周血管内冲击波系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验

试验专业题目

评价外周血管内冲击波系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的外周血管内冲击波系统在外周动脉血管成形术中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

系统中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市顺美医疗股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1. 年龄>=18 周岁； 2.卢瑟福分级为 2~5 级者； 3.靶侧肢体的 ABI<=0.90 者； 4.预期寿命>1 年者； 5.临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症，适合接受包括血管内冲击波系统或外周血管内球囊扩张导管进行预扩张，及后续载药球囊导管及支架导管治疗者； 6.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管造影和临床随访者。影像学纳入标准： 7.靶病变位于股浅动脉(SFA)或腘动脉(腘动脉延伸至胫骨前动脉开口近端并结束)； 8.靶血管既往未经包括腔内治疗及开放手术在内的各种外科干预，且经术前评估狭窄率>=70 %； 9.靶血管参考直径为 2~7.5mm，且具有至少一根正常的膝下流出道动脉（狭窄率<=50%）； 10.靶病变可以是连续性病变或者间断性病变，或两者皆有，但靶病变总长度需<=260mm；若含有闭塞性病变，闭塞性病变长度需<=100mm； 11. 靶血管中无动脉瘤或血栓； 12.靶病变钙化至少为中度，在 CTA 或者透视下定义为（同时满足以下两点）： 1）钙化在血管平行侧； 2)如果靶病变长度<50mm，则钙化长度至少 20mm；如果 50mm<=靶病变长度<100mm，则钙化长度至少占靶病变长度的 50%；如果靶病变长度>=100mm，则钙化长度至少应>=50mm。 13.同侧髂动脉通畅或存在同侧髂动脉病变并事先成功处理的患者（即处理后残余狭窄<=50%，不存在严重的(>=D 级)限流夹层，未发生血栓、栓塞或其他严重不良事件）备注：流入道和流出道事先经过临床常规处理后符合本试验入组条件的患者，均可以纳入。；

排除标准

一般排除标准： 1. 靶侧肢体存在需使用抗生素的严重感染或计划行膝上截肢者； 2.靶侧肢体既往 1 个月内曾行动脉腔内治疗或开放手术治疗者； 3.因各种原因无法接受抗血小板药物、抗凝药物、造影剂，及对氨基甲酸酯、尼龙、硅酮成分过敏者； 4.已知存在凝血功能异常者； 5.60 天内有脑卒中或心肌梗塞病史者； 6.患有急性或慢性肾脏疾病(如血肌酐>2.5 mg/dL 或>220 umol/L)者； 7.需要溶栓和取栓的急性血栓形成者； 8.同期已参与其他医疗器械或者药物临床试验且未出组者； 9.妊娠期或哺乳期的妇女者； 10.有研究者认为不适合参加临床试验的其他情况者。影像学排除标准： 11.靶病变是支架内再狭窄者； 12.靶病变是高度迂曲的动脉者； 13.靶病变区域上游的流入血管有其他未被成功治疗的明显血管病灶（狭窄率> 50％）者； 14.靶血管内动脉瘤或有大量急性或亚急性血栓未处理者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院

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