【ChiCTR2500102300】评价冠脉血管内冲击波系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102300

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉中重度钙化狭窄病变

试验通俗题目

评价冠脉血管内冲击波系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价冠脉血管内冲击波系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、单组目标值的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的冠脉血管内冲击波系统对冠状动脉中重度钙化狭窄患者进行管腔预处理的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市顺美医疗股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究参与者入选标准（必须同时满足）：一般入选标准： 1.年龄18周岁<=年龄<=80周岁，性别不限； 2.预期寿命>=1年者； 3.有适合 PCI的原发冠状动脉疾病 (包括稳定或不稳定的心绞痛和无症状性心肌缺血)者； 4.能够理解试验内容，愿意遵从方案规定完成随访及自愿签署知情同意书者。影像入选标准： 5.靶病变的参考血管直径在2.5mm~4.0mm之间者； 6.靶病变的长度介于5mm~40mm（包括上下限）之间者； 7.靶病变目测狭窄>=70%或>=50%但伴有临床缺血证据，研究者判断需植入支架者； 8.靶病变存在中重度钙化者，钙化定义为： a，血管造影：在注射造影剂之前，透视下可在心脏跳动或不跳动时在动脉壁的两侧至少有一个位置发现钙化灶；或 b，通过IVUS（血管内超声），在至少一个截面上存在>=180°的钙化； 9.本次目标靶病变仅有一个（非目标靶病变在本次手术30天后进行）； 10.使用试验器械之前，目标血管内的TIMI血流等级为3（允许预扩张后评价）； 11.0.014英寸导丝可通过靶病变者。；

排除标准

研究参与者排除标准（满足以下任意一条即排除）：一般排除标准： 1.纽约心功能分级（NYHA）为III或IV者； 2.左心室射血分数（LVEF）＜40%者； 3.严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限3倍以上，肌酐>2.5 mg/dL (221μmoI/L)或需要长期透析的慢性肾功能衰竭者； 4.明显的凝血功能异常（血小板计数（PLT）＜80×10^9/L或国际化标准比值大于2）者； 5.入组前3个月内发生过脑卒中者，但不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔隙性梗死； 6.有未受控制的严重高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>120mmHg)者； 7.术前6个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血者； 8.拒绝或不适合做紧急冠状动脉旁路移植(CABG)手术者； 9.靶病变计划使用腔内斑块旋磨术或特殊球囊（巧克力球囊、刻痕球囊、棘突球囊、切割球囊）同时进行处理者； 10.已植入心脏起搏器者； 11.已知对肝素、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷和麻醉剂过敏者； 12.目前正在参与另一项尚未完成主要终点的药物或器械临床研究者； 13.孕妇或哺乳期妇女； 14.术前30天内发生过急性心肌梗死者； 15.术前7天内肌钙蛋白大于正常值上限5倍者； 16.有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。影像排除标准： 17.靶病变10mm范围内有动脉瘤者； 18.在靶病变近端或远端10mm范围内有植入过支架，和靶血管内有明确或可能存在血栓者； 19.靶病变位于或累及前降支、回旋支或右冠开口5mm（包含5mm）以内者； 20.无保护的左主干病变（目测狭窄大于50%）者； 21.慢性闭塞性病变 (CTO)者； 22.血管造影显示血管路径曲折（定义为存在两个或多个>90°的弯曲或三个或更多>75°的弯曲），试验器械难以到达目标位置者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省心血管病医院

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