CTR20181288
已完成
缬沙坦胶囊
化学药
缬沙坦胶囊
2018-08-02
/
轻、中度原发性高血压
缬沙坦胶囊生物等效性试验
单次口服缬沙坦胶囊80mg，代文为对照组，佳菲为试验组，进行随机、开放、自身交叉的生物等效性试验
215331
本研究以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名称：代文）作为对照药物，对比永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的试验药物（商品名称：佳菲），考察健康受试者单次口服缬沙坦胶囊在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2019-05-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.对缬沙坦或任意药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看山西省心血管病医院
0300024
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