CTR20190924
已完成
缬沙坦胶囊
化学药
缬沙坦胶囊
2019-05-17
/
轻、中度原发性高血压
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
缬沙坦胶囊开放、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
519070
比较空腹及餐后给药条件下，天大药业（珠海）有限公司提供的缬沙坦胶囊（80mg/粒）与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（80mg/粒，商品名：代文®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 106 ；
/
2019-07-13
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知缬沙坦以及相关辅料（辅料有：纤维素化合物、交联聚维酮、明胶、铁氧化物、硬脂酸镁、聚维酮、月桂硫酸酯钠、二氧化钛、十二烷基硫酸钠）有既往过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心
161099
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