CTR20201242
已完成
缬沙坦胶囊
化学药
缬沙坦胶囊
2020-07-01
/
轻、中度原发性高血压
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
开放、随机、单次给药、四周期交叉，评价空腹和餐后状态下缬沙坦胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性试验
215331
在空腹和餐后状态下，对缬沙坦胶囊受试制剂（佳菲，永信药品工业（昆山）股份有限公司）与参比制剂（代文，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-08-09
2020-10-12
是
1..能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者；
2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200030
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