CTR20243330
已完成
缬沙坦胶囊
化药
缬沙坦胶囊
2024-09-03
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
201114
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司生产的缬沙坦胶囊（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂R，商品名：代文®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-10-21
2024-12-03
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦及其制剂任一辅料过敏者；
2.正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症或体位性低血压（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
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