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首页 临床进展 缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20243330】缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243330

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201114

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司生产的缬沙坦胶囊（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂R，商品名：代文®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦及其制剂任一辅料过敏者；

2.正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症或体位性低血压（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）者；

3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

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