CTR20250350
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2025-01-26
/
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片在空腹条件下的人体生物等效性研究
评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）与参比制剂顺尔宁®（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
201114
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg，江苏复旦复华药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg，Organon Pharma (UK) Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-03-03
2025-04-03
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对本品组分及其类似物过敏者；
3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
请登录查看新郑华信民生医院
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