【CTR20252643】孟鲁司特钠片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252643

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化学药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择N.V.Organon持证的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁®；规格：10mg（按C35H36ClNO3S计））为参比制剂，对苏州俞氏药业有限公司生产并提供的受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10mg（以孟鲁司特计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10mg（以孟鲁司特计））和参比制剂孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁®；规格：10mg（按C35H36ClNO3S计））的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2025-08-09

试验终止时间

2025-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（包括自杀的想法和行为、抽搐以及眩晕、嗜睡等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病（如消化性溃疡等）者；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；4.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.临床上有食物、药物等过敏史，或对孟鲁司特钠及其主要辅料成分过敏者；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；10.筛选前6个月内有药物滥用史者；11.筛选前3个月内使用过毒品者；12.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或筛选前28天内使用过阿司匹林、非甾体抗炎药者；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；14.筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；15.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.吞咽困难者；19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；20.女性受试者正处在哺乳期者；21.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址