CTR20211715
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孟鲁司特钠片
化学药
孟鲁司特钠片
2021-07-27
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本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
评估受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）与参比制剂（顺尔宁®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
318020
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg，Merck Sharp & Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）和参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 过敏体质，或已知对本药组分或其类似物过敏者；
3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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