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CTR20240034
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化药
孟鲁司特钠颗粒
2024-01-08
/
适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)
孟鲁司特钠颗粒(空腹/餐后)生物等效性试验
孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
710065
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒(规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计);生产企业:西安远大德天药业股份有限公司;上市许可持有人:陕西天宇制药有限公司)和参比制剂孟鲁司特钠颗粒(商品名:顺尔宁;规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计);生产企业:Patheon Manufacturing Services LLC;持证商:Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒(顺尔宁)在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 52 ;
2024-02-26
2024-05-09
是
1.健康受试者,男女兼有,18-65周岁(含边界值);
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史,可能危害受试者安全或影响研究结果者;
2.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者;
3.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV-Ag-Ab)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测异常有临床意义者;
登录查看陕西中医药大学第二附属医院
712000
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